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深圳三類醫療器械許可證辦理需要符合哪些條件

發布時間:2020-03-13 00:30 來源:未知 59次閱讀

三類醫療器械許可證標準及原材料明細

一、工作人員至少必須五名

1.主要負責人,大學本科學歷(醫療機械有關技術專業:指機械設備、工程項目、電子器件、醫藥學、藥理學、護理專業、微生物、有機化學、檢測、物理學、電子計算機、數學課、原材料、自動化技術、藥業貿易、藥業網絡營銷、藥業信息內容等),要出示學歷證書及身份證件正本,五年左右工作經歷。

2.品質責任人大學本科學歷(臨床醫學:指臨床醫學專業(含診療技術專業)、中醫藥學、中西醫技術專業),要出示學歷證書及身份證件正本,五年左右工作經歷。

3.品質管理人員大學本科學歷(臨床醫學:指臨床醫學專業(含診療技術專業)、中醫藥學、中西醫技術專業),要出示學歷證書及身份證件正本。

4.工程驗收工作人員(可擔任倉儲物流工作人員、售后維修服務)(職高或普通高中本科以上學歷),要出示學歷證書及身份證件正本。

5.銷貨工作人員(可擔任計算機維護)計算機專業制造行業大學畢業,要出示學歷證書及身份證件正本。

5本人務必在企業交社保、簽訂合同(交影印件驗正本),按時做技術專業類學習培訓并出示紙版的考評考卷。

5本人的體檢報告單(必須到本地的三級甲等醫院做員工入職體檢,大半年內的)

看場所時5本人在場(必須當場簽名、談話)

二、場所:

1、辦公場地租賃憑據(套內建筑面積許多于80㎡)、租賃協議、平面設計圖;商務大廈消防設計審批意向書、商務大廈消防工程驗收達標意向書(影印件需管理辦蓋章公司章)。

2、簽署第三方倉儲物流協議書,總面積≥40㎡,第三方出示房屋所有權或所有權證明材料、地圖、標出總面積的平面設計圖、房間內放置平面設計圖。(如我廠出示,含冷鏈物流)

三、醫療器械分類:

第三類,嵌入身體;用以適用、保持性命;對身體具備潛在性風險,對其安全系數、實效性務必嚴控的醫療機械。

比如:6846嵌入原材料和人工服務人體器官6821醫療器材儀表儀器機器設備6870手機軟件確診圖片處理軟件確診數據處理軟件6840醫學檢驗分析儀支撐架骨板支抗釘6854診室、6822醫療器材電子光學器材、急診室、診療室機器設備及器材、軟管、沙布

四、需出示原材料明細:

1.企業營業執照影印件

2.業務范圍

3.法定代表人、主要負責人、品質責任人、品質管理員身份證件、學歷證(影印件)

4.辦公室設備文件目錄明細

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