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深圳注冊醫療器械公司需要哪些條件及流程

發布時間:2020-03-13 08:00 來源:未知 140次閱讀

深圳醫療器械許可證辦理手續:

1.《醫療器械經營許可證申請表》(正本1份);

2.《營業執照》(影印件);

3.機構組織機構代碼(影印件);

4.法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實(影印件1份);

5.品質技術人員的工作簡歷(正本1份);

6.專業技術一覽表(正本1份)及專業技術的身份證件、學歷證書、職稱證書(影印件各1份);

7.組織架構與單位設定表明;

8.業務范圍、運營模式表明;

9.經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是由房產租賃所出示的房產租賃憑據影印件。屬倉儲物流授權委托醫療機械第三方物流的,出示委托協議(影印件1份,)。

10.運營設備、機器設備文件目錄;

一、申請注冊醫療設備公司應具有的標準:

1、具備與業務范圍與企業規模相一致的品質監督機構或是職業品質技術人員。品質技術人員理應具備國家認同的有關技術專業文憑或是技術職稱;而且有相一致的相對性單獨的經營地

2、理應不斷完善商品質量管理制度,主要包括購置、拿貨工程驗收、倉儲物流存放、出入庫核查、品質追蹤規章制度與藥品不良反應的匯報規章制度等;

3、辦公室總面積90平方米左右。

二、申請注冊醫療設備公司原材料:

1、注冊資本務必50萬左右;

2、開設第二、三類醫療器械運營公司,則要向運營所在城市藥品監督管理大隊申請辦理并遞交下列原材料:

(1)深圳醫療器械經營公司許可證書申請表格;

(2)醫療器械經營公司許可證書申報材料備案申請表格;

(3)工商行政管理局單位出示的企業營業執照或企業名字預審批證明材料影印件;

(4)擬辦企業質量管理工作人員責任人的文憑、身份證件、技術職稱證實影印件;

(5)擬辦公司職責與組織架構或職業品質技術人員的職責;

(6)擬辦公司公司注冊地址、庫房詳細地址的地圖、平面設計圖(標明總面積)、房產證明或是租賃合同(附租用房產證明)影印件

深圳醫療器械許可證書是醫療器械經營公司務必具有的有效證件。

醫療器械經營許可證書分成3類。

1、第一類就是指,根據基本管理方法得以確保其安全系數、實效性的醫療機械。

基本普外用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

2、第二類就是指,對其安全系數、實效性理應加以控制的醫療機械。

一般診查器材類:電子溫度計、量血壓器;物理療法及保健器材類遠紅外磁療器材;醫學檢驗分析儀:家中用血糖值檢測儀及驗孕紙;診室、急診室、診療室機器設備及器材:醫療器材小型制氧機手提氧氣發生器;醫療器材衛生材料及醫用敷料類:匡用藥棉、醫療器材脫油沙布;醫療器材纖維材料及工藝品類:安全套、避孕措施帽等

3、第三類就是指,嵌入身體;用以適用、保持性命;對身體具備潛在性風險,對其安全系數、實效性務必嚴控的醫療機械。

次性應用滴定管式注射器。B、腦外科假體醫療機械1、普外假體骨節鼻子假體;(一次性應用無菌檢測醫療機械、助聽、隱形眼睛及護理用液、體外診斷試劑、嵌入原材料和人工服務人體器官、干預器械以外)等

深圳市申請辦理醫療器械經營許可證書的原材料有什么?

1、企業營業執照。

2、企業質量管理工作人員的身份證件、文憑或是技術職稱證實及個人簡介。

3、企業組織結構與職責。

4、公司公司注冊地址、庫房詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明。

5、公司產品質量管理制度文檔及儲存設備、機器設備文件目錄。

6、公司經營范圍。

深圳醫療器械公司注冊程序(深圳醫療器械企業轉讓)

1、申請辦理醫療器械經營許可證書(申請注冊二、三類醫療器械企業務必出示);

2、明確公司股東及公司名字,在工商管理局在網上事先審批名字;

3、名字審批根據后到工商管理局企業核名對話框領到名字審批通知單;

4、名字審批通知單領到后在網上填好變更登記;

5、變更登記審批根據預定提交原材料;

6、預定日備齊紙版原材料到工商管理局提交;

7、5個工作日內后領到企業營業執照;

8、申請辦理刻制公章;

9、申請辦理組織代碼;

10、申請辦理稅務登記;

11、地稅局新生報道;

12、成立公司基本賬戶;

13、國稅局新生報道,選購國稅局稅控盤提前準備原材料。

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