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如何從批準文號上區分一二三類醫療器械

發布時間:2020-03-13 11:00 來源:未知 64次閱讀

醫療機械沒有準字號,只能注冊號。

商標注冊證序號的編輯方法為:

×1械注×2××××3×4××5××××6。在其中:

×1為申請注冊審核單位所在城市的通稱:

地區第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;

地區第二類醫療器械為申請注冊審核單位所在城市省、自治州、市轄區通稱;

×2為申請注冊方式:

“準”字適用地區醫療機械;

“進”字適用進口醫療機械;

“許”字適用中國香港、澳門、臺灣省的醫療機械;

××××3為初次申請注冊年代;

×4為產品經營類型;

××5為產品類別編號;

××××6為初次申請注冊單號。

持續申請注冊的,××××3和××××6大數字不會改變。產品經營類型調節的,理應再次序號。

第一類醫療器械辦理備案憑據序號的編輯方法為:

×1械備××××2××××3號。在其中:×1為辦理備案單位所在城市的通稱:進口第一類醫療器械為“國”字;地區第一類醫療器械為辦理備案單位所在城市省、自治州、市轄區通稱加所在城市設區的市級行政區的通稱(無相對設區的市級行政區時,僅為省、自治州、市轄區的通稱);

××××2為辦理備案年代;

××××3為辦理備案單號。

一二三類醫療器械是依據其應用安全系數歸類的:

1、一類

就是指,根據基本管理方法得以確保其安全系數、實效性的醫療機械。一般由市食品類藥監局來審核、發送給商標注冊證的。其運營能夠無需《醫療器械經營許可證》,只必須到工商管理局備案就可以。 比如:外敷止血貼。必須表明的是,并并不一定“止血貼”全是一類,一些是二類醫療器械,一些是有機化學類藥物,這種得依據其商品自身特性決策。

2、二類

就是指,對其安全系數、實效性理應加以控制的醫療機械。一般由省食品類藥監局來審核、發送給商標注冊證的。比如:電子溫度計,量血壓器,安全套(避孕套)等。

國家依次出了兩支不需申請辦理《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械,第一批有十三個,其商品為:電子溫度計、量血壓器、醫療器材藥棉、醫療器材脫油沙布、醫療器材環境衛生防護口罩、遠紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗孕紙(早孕試紙檢側驗孕紙)、安全套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫療器材無菌檢測沙布;

第二批不需申請辦理《醫療器械經營企業許可證》的商品有六個:電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測驗孕紙、手提氧氣發生器。

3、三類

就是指,嵌入身體;用以適用、保持性命;對身體具備潛在性風險,對其安全系數、實效性務必嚴控的醫療機械。一般由國家藥品藥監局來審核、發送給商標注冊證的。

商標注冊證序號的編輯方法為:

×1械注×2××××3×4××5××××6。在其中:×1為申請注冊審核單位所在城市的通稱:地區第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;地區第二類醫療器械為申請注冊審核單位所在城市省、自治州、市轄區通稱;

×2為申請注冊方式:

“準”字適用地區醫療機械;

“進”字適用進口醫療機械;

“許”字適用中國香港、澳門、臺灣省的醫療機械;

××××3為初次申請注冊年代;

×4為產品經營類型;

××5為產品類別編號;

××××6為初次申請注冊單號。

持續申請注冊的,××××3和××××6大數字不會改變。產品經營類型調節的,理應再次序號。

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